Вакцина Против Гепатита + В Инструкция

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ ВАКЦИНЫ ЭНДЖЕРИКС В. ( Вакцина против гепатита В рекомбинантная). Регистрационный номер: П N011718/01. Лекарственная.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Регевак В. вакцины против гепатита В, рекомбинантной дрожжевой жидкой, суспензия для внутримышечного.

ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ - инструкция по применению и описание препарата, отзывы о препарате ВАКЦИНА ПРОТИВ.

Гепатита В (Vaccinum ad prophylaxim hepatitis epidemicae B): инструкция, применение, Фармдействие. Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует Регевак® В ( Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая.

http://www.combiotech.com/ Р N000738/01-280312 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ суспензия для внутримышечного введения Регистрационный номер: P N000738/01 Торговое наименование: Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая Группировочное наименование: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения. Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces сerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или аd). Состав: Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HВsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Al3+) и не содержит консервант - мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята Описание: Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина Иммунобиологические свойства Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных. Назначение Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем). Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения. http://www.combiotech.com/ Р N000738/01-280312 Способ применения и дозы Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно. Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят). Разовая доза составляет: З для лиц старше 18 лет – 1 мл (20 мкг HВsAg); З для детей и подростков до 18 лет включительно – 0,5 мл (10 мкг HВsAg); З для пациентов отделения гемодиализа – 2 мл (40 мкг HВsAg). Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации. Перед применением вакцину встряхивают. Для инъекции используют только одноразовый шприц. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам. Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка. Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 часа жизни, вторая доза – в возрасте 1 месяца, третья доза – в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних. Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации). Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0–1–6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации). Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй. Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HВsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят. Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание http://www.combiotech.com/ Р N000738/01-280312 антител к HВsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины. Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-12-6 мес. Побочные действия Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2 – 3 дня. Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Взаимодействия с другими лекарственными средствами Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Противопоказания Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 АС, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры. Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования. Форма выпуска По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению. Срок годности. Условия хранения и транспортирования Срок годности – 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. http://www.combiotech.com/ Р N000738/01-280312 Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 АС. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 АС. Условия отпуска Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя. Производитель: ЗАО НПК ЋКомбиотехЛ, 117997, Москва, ул. МиклухоМаклая, д.16/10, корп.71, тел./факс (495) 3307429.

ИНСТРУКЦИЯ ВАКЦИНЫ ЭНДЖЕРИКС В (Вакцина против гепатита В рекомбинантная) Регистрационный номер: П N011718/01 Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл. Вакцина Энджериксо В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) (субтип adw), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

ИНСТРУКЦИЯ Торговое наименование: Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем.

ИНСТРУКЦИЯ ВАКЦИНЫ ЭНДЖЕРИКС В (Вакцина против гепатита В рекомбинантная)